治愈能力升维，监测成本降维：新药新政来临，高敏乙肝DNA将成临床基础配置

引言

在贝匹罗韦森Ⅲ期临床研究中，纳入确诊为慢性HBV感染的成年患者，患者在筛查前已接受稳定的核苷类抗病毒治疗至少6个月，HBsAg在100-3000 IU/mL区间，HBV DNA水平低于90 IU/mL。在两个独立的大型试验中，通过为期96周的试验和随访，主要终点得出了高度一致的结果：

• B-Well 1：贝匹罗韦森组功能性治愈率为 20%（127/650），安慰剂组为 0%。

• B-Well 2：贝匹罗韦森组功能性治愈率为 19%（106/570），安慰剂组为 0%。

停药后第72周，贝匹罗韦森组维持HBV DNA持续低于LLOQ（<20 IU/mL或未检出）的比例达23%（HBsAg低水平亚组更高达29%~33%），而安慰剂组均为0%。这一成果显示，在高精度HBV DNA的监测下，使用药物达成功能性治愈已渐具备可及性。

图 根据基线HBsAg水平评估的第72周功能性治愈率及关键次要结局指标。（按基线HBsAg水平划分，A主要结局指标：基线HBsAg水平≤3000 IU/ml的患者实现功能性治愈；B关键次要结局指标：基线HBsAg水平≤1000 IU/ml患者的功能性治愈率）。

指南已将“治愈”的病毒学门槛精确到极低水平。 EASL指南、AASLD指南与中华医学会指南中，功能性治愈的判定要求停药后HBV DNA持续低于10~20 IU/mL，检测方法优先采用定量下限为10~20 IU/mL的方法。

反义寡核苷酸新药获批适应症要求HBV DNA已得到抑制；试验中纳入门槛包含HBV DNA水平低于90 IU/mL。普敏检测的定量下限通常在100~500 IU/mL，从起点至终点的评估价值均极为有限。高敏检测是启动治疗、监测治疗应答、确证治愈的核心工具。

而在诊断端，高敏检测是识别隐匿性乙肝感染（OBI）的关键手段。 OBI的定义是血清HBsAg阴性，但肝脏和/或血清中可检测到HBV DNA，病毒载量通常低于200 IU/mL，80~90%病例甚至低于20 IU/mL。常规HBsAg检测和普敏DNA检测难以识别这类感染者。高灵敏度HBV DNA检测被推荐为OBI诊断的关键手段之一，用于捕捉常规方法遗漏的低水平病毒复制。

高敏HBV DNA的意义贯穿诊疗全程，提供了一条连续证据链，让临床的每一次关键决策（诊断、干预、调整、停药、随访）都有据可依。

过去，高敏HBV DNA在临床开单中常受制于费用考量，精度选择事实上被支付能力所裹挟。自2026年10月起，各地陆续执行《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》出台收费标准，这一局面出现根本性转折。高敏检测的收费路径从“缺乏接口”转为“制度认可”，且与普敏检测的价差大幅收窄至数十元，大部分地区价差仅30元，支付障碍不再构成精度选择的实质性约束。

持续升高的血清HBV DNA水平是肝硬化和HCC的主要危险因素。据统计，全球每年130万人死于病毒性肝炎，其中83%由乙肝引发，我国HBV感染相关疾病年死亡人数39万人。欧洲肝脏研究学会（EASL）2025年指南指出，HBV DNA是HBV病毒血症最重要的预后标志物，并对治疗指征和治疗监测至关重要。在指南明确推荐、功能性治愈曙光渐明、检测升级门槛大幅降低的当下，高敏检测的普及是临床诊疗的必然选择。

不同HBV DNA检测方法在检出限、定量下限、线性范围等方面存在差异。除了以上特性，随着价格壁垒的打破，高敏检测正加速下沉至更广阔的医疗机构，扩展使用人群，试剂操作简便、更高稳定性、更小定量偏移、更全基因型覆盖也成为重要考虑。

伯杰乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）产品为预混试剂，提取检测快速简便，并满足指南标准：最低检出限达5IU/mL，定量下限10IU/mL，线性范围10IU/mL~1.0×10⁹IU/mL。覆盖A- J共10个HBV基因型别，用于体外定量检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒。LoQ浓度水平CV在6%以内，减少检测随机误差，真实反映患者病毒载量变化，为慢乙肝疗效监测提供稳定可靠的定量结果。

新政落地让高敏检测即将触手可及。高敏HBV DNA将精准护航患者全程管理，对接前沿治愈红利，以微小的检测增量成本，降低社会长期疾病负担。