重磅上市 | 伯杰医疗碳青霉烯耐药基因检测试剂盒，精准狙击耐药菌！

在全球公共卫生领域，碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌（CRO）是对碳青霉烯类药物耐药的革兰阴性杆菌统称，包括碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌（CRE，如肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌等）、碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）等，CRE与CRAB作为临床最为常见的类型，其流行态势已对临床诊疗构成严峻挑战。

世界卫生组织（WHO）2024年更新的细菌优先防控清单中，碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌、碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌等被列为关键优先防控对象，其广泛传播直接威胁抗菌治疗有效性^[1]。

图片源自参考文献1-2

据相关研究显示，1990-2021年间，碳青霉烯耐药导致的死亡增长幅度超过所有其他抗菌药物类别，成为耐药相关死亡增长最快的类型，与碳青霉烯耐药菌感染相关的所有死亡人数从61.9万（1990年）增至103万（2021年），与碳青霉烯耐药菌感染相关的所有归因死亡从12.7万增至21.6万。未来预测更是不容乐观，到2050年，全球碳青霉烯耐药归因死亡预计达28-35万/年，占AMR总死亡的15-18%^[2]。

图片源自参考文献1-2

国内的情况同样严峻，从2023年全国细菌耐药监测网（CARSS）报告来看，碳青霉烯耐药形势复杂。大肠埃希菌对碳青霉烯类药物的耐药率全国平均为1.7%，较2022年上升了0.2个百分点；肺炎克雷伯菌对碳青霉烯类药物的耐药率全国平均为10.8%，较2022年上升了0.8个百分点；鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类药物的耐药率全国平均为55.5%，较2022年上升了2.1百分点；铜绿假单胞菌对碳青霉烯类药物的耐药率全国平均为16.3%，较2022年下降了0.3个百分点^[3]。而且，国内治疗可选药物少，对碳青霉烯类耐药菌株具有较强抗菌活性的药物有限，如肺炎克雷伯菌主要依赖多黏菌素、替加环素等；铜绿假单胞菌依赖多黏菌素等；鲍曼不动杆菌依赖多黏菌素等^[4]。

肺炎克雷伯菌对碳青霉烯类药物的耐药率(2023年CARSS报告)

伯杰碳青霉烯耐药基因检测试剂盒精准检测KPC、NDM、OXA-23、OXA-48四种核心耐药基因，全面覆盖国内临床主要流行基因型，不仅涵盖肠杆菌目细菌（CRE）主要耐药基因（KPC、NDM、OXA-48）——在国内 CRE 中，上述基因的检出比例达 98.2%^[7]。同时包含碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）最主要耐药基因OXA-23。研究表明，CRAB感染患者的病死率可达26.47%至70%。这主要是由于CRAB对大多数常用抗生素耐药，导致治疗选择有限，预后较差^[8]，CRAB不仅对碳青霉烯类抗生素耐药，还可能对其他类别的抗生素（如β-内酰胺酶抑制剂复合制剂、氟喹诺酮类、氨基糖苷类等）产生耐药性，形成多重耐药（MDR）甚至泛耐药（XDR）菌株。这种广泛的耐药性使得治疗变得极其困难，增加了患者的死亡风险^[9]，同时CRAB在医院环境中具有较强的传播能力，尤其是在重症监护病房（ICU）中，患者之间通过侵入性操作、留置导管、机械通气等方式容易发生交叉感染^[10]，其高流行特征结合高致病性、高死亡率、多重耐药性、强传播能力对治疗带来巨大挑战^[6]。

CHINET2023年细菌耐药监测结果

检测逻辑契合医保要求，采用“病原菌鉴定-耐药基因检测”的分步策略，符合临床诊疗逻辑，先通过最贴近临床需求的六项呼吸道病原菌检测（涵盖肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌常见致病菌）锁定目标菌，再针对性开展耐药基因检测，避免了“细菌-耐药基因联合检测”导致的资源浪费，降低了医保支付压力。

采用荧光PCR技术，特异性更高，结果更精准。该技术兼容主流仪器，普适性高，无需额外购置仪器，全面适配实验室常规荧光定量PCR仪。无需培养，直接采用痰液样本检测，方便快捷。相比碳青霉烯酶免疫类产品，荧光PCR法检测更精准，能为临床提供更准确结果。

传统的细菌培养和药敏方法通常需要24-72小时，而伯杰碳青霉烯耐药基因检测试剂盒1小时快速检测显著缩短了诊断时间。通过提取仪9-15分钟自动化快速批量提取核酸，30-60分钟实现样本扩增和结果同步输出。在重症感染病例中，及时且准确的快速诊断对于临床决策具有关键意义。不仅有助于实现抗菌药物的合理应用、有效遏制细菌耐药性的产生与发展进程，更能显著改善患者预后状况、降低病死率。此外，还可能缩短住院周期，进而减少医疗资源的消耗与经济负担。

伯杰碳青霉烯耐药基因检测试剂盒灵敏度达500copies/mL，同时设置内源性内标避免假阴性。这意味着伯杰能够检测到更低浓度的碳青霉烯耐药菌基因，有助于更早地发现感染，提高诊断的准确性。

伯杰医疗碳青霉烯耐药基因检测试剂盒的临床应用场景十分广泛，多个重点科室可适用，包括呼吸科、感染科、儿科、重症医学科和急诊等。

呼吸科日常接诊大量肺部及呼吸道疾病患者，而碳青霉烯耐药菌导致的肺炎治疗难度大、预后差，快速明确病原体耐药基因对于制定有效治疗方案至关重要。感染科作为专门应对各类感染性疾病的科室，面对日益复杂的耐药菌感染问题，需要精准的检测手段来辅助诊断和治疗，本试剂盒能为感染科医生提供关键的耐药信息。儿科患者身体机能尚未发育完全，对感染的抵抗能力较弱，且感染后病情变化快，精准检测碳青霉烯耐药基因有助于及时、准确地用药，保障儿童健康。重症医学科（ICU）的患者大多病情危重、免疫功能低下，常需接受侵入性操作和使用广谱抗生素，属于碳青霉烯耐药菌感染的高危人群，快速识别耐药情况对于挽救患者生命、改善预后意义重大。急诊科室则需要快速、准确的检测结果来应对各种紧急病症，本试剂盒快速精准报告碳青霉烯耐药基因检测结果的特点，能为急诊患者的及时救治提供有力支持，为抗菌药物合理使用及耐药菌防控体系建设贡献力量。

除碳青霉烯耐药基因核酸检测试剂盒外，在呼吸道感染检测领域，伯杰医疗构建了完善的整体解决方案。围绕呼吸道病原体，有12项多重核酸检测试剂系列，覆盖甲流/乙流、新冠、六类常见病毒等多种病原体检测；还有抗体全检测试剂系列，助力甲流/乙流、肺炎支原体等抗体检测。针对细菌耐药，12项多重核酸检测试剂系列登场，涵盖六大病原菌、碳青霉烯耐药等检测。从病原体核酸到抗体，从常见感染到细菌耐药，全方位覆盖呼吸道感染检测需求，为临床精准诊断呼吸道感染，及时采取有效诊疗措施，提供可靠、全面的检测支持，守护呼吸健康防线。